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  我們國家創新驅動發展,十八大定的國家發展戰略,以及當前黨中央提出的大眾創業,萬眾創新,這是在醫藥領域有一個具體的體現。我們談創新藥,我們認為審評和審批太慢了,對過去的以仿制藥為主的年代影響有,但是還是小一點。反正已經不是新的東西,但是在這樣的一個創新的年代,我們過去的仿制藥評的太慢,丟的只是市場。在創新藥這塊評的太慢,你丟的就是機會,你的企業生命就沒了,最后我們做了創新藥,最后又變成了仿制藥,人家做的早,你只能變成仿制藥。

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  第一,我們不可能期望脫離現狀的招標模式,解決我的創新藥和首仿藥的推動醫藥產業發展的狀態。第二,產品準入、市場準入,必須是政策目標一致,配合其它配套政策,這樣才能更好地發展,單兵突進解決不了問題。第三,如果重構一個符合我們現在醫藥創新領域的采購模式,必須得考慮中國的現狀和中國的治理結構。多部門按照大思路構建,這樣才有可能。

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  “在創新藥這塊評的太慢,你丟的就是機會,你的企業生命就沒了,最后我們做了創新藥,最后又變成了仿制藥,人家做的早,你只能變成仿制藥。”全國政協委員、中國疾病預防控制中心艾滋病首席專家邵一鳴,在12月19日舉行的醫藥產業創新發展座談會上如是表示。

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 邵一鳴表示,最近國務院44號文出臺以后,對加快藥物審評起到了很大的推動作用。而且藥監局也出臺了一系列的通知通告還有一些新的配套實施辦法征求意見稿,有一些已經落實到它們的工作中,這都是非常好的現象。

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 我們看一下今年屠呦呦為代表的新藥創制的國家團隊得了諾貝爾獎,當時的時間是很快的,按照現在的常規速度幾年之內把這個藥搞出來上市場,當時舉國體制的攻關速度很快,我們可以走到前面,這個藥品是全球頂級的藥品,速度對創新來講就是生命。看到國家這些舉措,我覺得大的方向是很好的,但是我覺得還是有一些技術性的問題應該加以注意。

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 第一,審批審評我們要提高科學性。對創新藥的研制有它的規律,一定要經過一期、二期、三期,以及上市后評價的四期過程,才能真正的成為一個藥物。創新的藥品我們說一二期跟過去仿制藥的一二期不一樣,我們做臨床審批很多都是國外已經上市的藥,我們按部就班的做,保護我們國內的企業歷史上發揮一定的作用。但是對創新性藥,我們大家知道創新的規律就是可以進入一期的藥品大部分到不了三期,因為失敗這是主要的,可能2/3上都會失敗。

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 我們過去那種已經能夠知道這是上市,技術路線圖比較清楚藥品,我們開始要求嚴一點,這是沒有什么問題的。但是對一個風險很高的藥品,一開始我要求的就跟過去已經上市的藥物一樣,這只能阻礙和減緩我們的創新。我們過去一直執行的是嚴進寬出的策略,仿制藥還是可以的,但是對創新藥這是絕對不可以的,一定要改成寬進嚴出,符合新藥創制風險率很高早期很多要失敗的規律。

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 建議對早期的臨床,一二期臨床實驗放開,不要設置很多的要求。比如在安評上我們做的很復雜,國外幾十萬幾個月就可以完成,我們現在已經到了一二百萬,還有一些藥品還在往上漲,要搞至少半年,甚至是一兩年的時間才能做完安評。還有很多文件資料的要求,應該采取備案制,而不是說我們的早期臨床文件要求太復雜,太多。有一些毒性的也是不必要的,生物醫藥的疫苗就打一針或者三針,你做長期的給藥,臨床上沒有這樣的需求,原來沒有毒性的就做成毒性的了。

帝一娛樂知識

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侯艷寧表示,醫藥產業創新發展技術上的發展,技術的創新,對我們當前來講的話管理創新也是一個非常重要的方面,為什么?我們改革開放以來,我們國家解決了缺醫少藥,但是現在突出的問題是產能過剩,產能過剩也是一個前幾年遺留的問題。主要是兩個方面,一個藥廠廠家達到五千家,GMP認證先嚴后松,出了很多的廠家,這也是造成產能過剩的根源之一。

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